13485醫療器械質量管理體系認證

　　13485:2003醫療器械質量管理體系

　　13485簡介

　　13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此組織頒布了13485:1996版標準（YY/T0287 和YY/T0288），對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

13485標準：

　　國際標準化組織推出9000系列標準后，結合醫療器械特點于1996年正式發布了13485-1996《質量體系-醫療器械9001應用的專用要求》。由於9001標準已經于2000年12月15日正式升級至9001:2000,取消了9002,所以/TC210于2003年3月正式發布了13485:2003.從強化我國醫療器械質量管理，保障醫療器械安全有效，維護人民的健康需要出發，國家醫藥管理局按等同采用原則，將13485:2003 轉化為YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》，它將替代原有的YY/T0287-1996《質量體系-醫療器械-GB/T19001-9001應用的專用要求》。

　　13485:2003于2003年9月17日發布，2004年4月1日實施，繼而將取代13485:1996《質量體系醫療器械GB/T19001-9001應用的專用要求》。

　　13485標準是可以獨立使用的、用於醫療器械行業的質量管理體系的標準，不是9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除9001:2000以外，惟一的一個獨立的用於醫療器械行業質量管理體系的標準。對於醫療器械行業來說，這是一個非常重要的標準。

　　13485:2003是以9001:2000為基礎的，它采用了9001各章、條的架構和其主要內容。但是，由於醫療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此，13485:2003將9001:2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對13485:2003更改的內容分為三類：第一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫療器械法規的要求。

醫療器械質量管理的13485新標準之特點：

　　1.13485:2003是以9001:2000為基礎的獨立的標準。

　　2.13485:2003是適合於法規環境下的管理標準。

　　3.13485:2003對文件化程度的要求明顯高于9001:2000.

　　4.13485:2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。

　　5.13485:2003標準更具專業性特點。

　　目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把9001 +13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。